Une gestion documentaire plus intelligente pour les sciences du vivant

• Amélioration de la qualité des produits dans les processus de fabrication

  Les fabricants doivent protéger à la fois leur rentabilité et leur réputation. Les arrêts de production pour cause de non-conformité peuvent avoir un impact négatif sur ces deux aspects. La gestion des documents selon les normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantit des processus cohérents et une meilleure qualité des produits.

• Préparation à la soumission avec un contenu contrôlé

  La soumission de documents aux agences de santé nécessite un haut degré de précision. Les retards dans les dépôts réglementaires dus à des reformulations peuvent coûter des millions de dollars par retard. Un système de gestion du cycle de vie des documents permet de garantir des workflows appropriés en matière de rédaction, de collaboration et d'approbation.

• Dossiers maîtres d'essai prêts à l'inspection (TMF)

  Il est essentiel que les dossiers maîtres d'essais cliniques soient achevés en temps voulu. En effet, les retards peuvent coûter des millions de dollars par jour en perte de revenus. Les modèles de planification des dossiers et les workflows facilitent la réalisation efficace des eTMF, tandis que les tableaux de bord fournissent des perspectives en temps réel.

• Préparation aux audits et atténuation des risques de non-conformité

  Des informations incomplètes ou inexactes augmentent le risque de non-conformité. Garantissez la préparation aux audits et réduisez le risque de conformité en gérant la documentation dans des environnements GxP prévalidés, conformes aux normes FDA 21 CFR partie 11 et EMA.

• Une source unique de contenu réglementé

  Les collaborateurs ont besoin d'un accès permanent aux informations les plus récentes. Les documents en double et les versions obsolètes peuvent être source de confusion. Gérez le contenu et les processus au sein d'une source unifiée, en fonction des rôles et des autorisations, afin d'améliorer l'efficacité et la conformité.

• Contrôles efficaces des documents d'entreprise

  Le secteur des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux dépend de l'intégrité des documents. Des contrôles inadéquats peuvent conduire à la manipulation des données. Pour réduire ces risques, il convient de s'appuyer sur des taxonomies de documents, des cycles de vie et des workflows spécifiquement conçus pour le secteur.

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