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Regulatory Information Management

Gérer le contenu et les processus réglementaires afin de maximiser les revenus, l'efficacité et la conformité

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Présentation

Personne examinant le contenu des informations réglementaires et les processus sur un écran d'ordinateur

Les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent déposer des demandes réglementaires auprès des autorités sanitaires régionales pour commercialiser de nouveaux produits et tenir à jour les enregistrements de produits. La complexité et l'évolution des exigences obligent les professionnels de la réglementation à faire remonter les informations et à suivre les projets à travers des technologies et des données disparates et non intégrées.

Les solutions de gestion des informations réglementaires permettent une gestion du contenu et des processus réglementaires à l'échelle de l'entreprise qui permet de maximiser les revenus et de minimiser les coûts de conformité sans sacrifier la qualité.

Avantages clés

Influez sur votre activité et obtenez de meilleurs résultats.

  • Accélérer la mise sur le marché des produits

    Unifiez les processus de gestion de contenu, de la planification à la distribution, pour mettre plus efficacement de nouveaux produits sur les marchés avec un délai d'approbation plus rapide.

  • Coordonner la stratégie mondiale en matière de produits

    Contrôler les processus réglementaires de bout en bout pour une planification, une rédaction et une exécution proactives à l'aide d'une source unique de contenu présentant un degré élevé de qualité et de confiance.

  • Mettre en œuvre la conformité

    Obtenez une vue complète des interactions liées aux produits pour afficher facilement les informations et mettre en œuvre les procédures appropriées pour améliorer les résultats des audits et des inspections.

  • Optimiser le contenu réglementaire

    Collaborez et réutilisez le contenu dans les domaines cliniques, réglementaires et de qualité pour améliorer la qualité et la cohérence des données à l'échelle mondiale.

Incidences sur l'entreprise

  • Gestion des informations réglementaires

    Les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent s'adapter à l'évolution rapide de la réglementation. Les informations réglementées sont dispersées dans différents systèmes, ce qui complique l'adaptation et ralentit la mise sur le marché. Unifier la gestion des informations réglementaires pour gagner en efficacité.

  • Soumissions organisées

    Le volume et la complexité des soumissions de médicaments ne cessent de croître. Avec des ressources budgétaires et un personnel limités, les affaires réglementaires peinent à suivre le rythme, ce qui entrave la croissance des recettes. Rationaliser, automatiser et orchestrer les activités réglementaires.

  • Source de référence unique

    Lors de la préparation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, le temps est un facteur essentiel. Les processus de travail traversent plusieurs silos, ce qui entraîne des doublons et des pertes de temps pour vérifier l'exactitude des sources d'information. Maintenir une source unique de vérité pour une collaboration rapide et transparente.

  • Achèvement de la demande

    Les applications requièrent du contenu provenant de diverses sources. Comme les informations sont recueillies et consolidées à partir de plusieurs outils et collaborateurs, il est facile de passer à côté de quelque chose et d'être rejeté. Veiller à ce que les dossiers de candidature contiennent tous les éléments requis.

  • Demandes des autorités sanitaires

    Les agences de régulation exigent des réponses rapides aux demandes d'information. Les retards bloquent le processus de demande, entraînant des pertes de revenus et des arrêts de production. Tirez parti des documents intégrés et des dossiers de communication pour des réponses rapides.

Découvrez les composants de la solution

Produits

OpenText propose une solution groupée pour améliorer la gestion de l'information réglementaire.

Services aux entreprises

OpenText Consulting Services comprend à la fois la mise en œuvre de solutions de bout en bout et de services technologiques complets pour améliorer les systèmes.

Ressources pour la gestion de l'information réglementaire

A path to excellence in the global regulatory submissions process

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Gaining a complete view of regulatory activity

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OpenText Documentum for Submission Store and View

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