ライフサイエンスの文書管理をよりスマートに

• 製造工程における製品品質の向上

  メーカーは利益と評判を守らなければなりません。コンプライアンス違反による生産停止は、そのどちらにも悪影響を及ぼす可能性があります。適正製造規範（GMP）基準で文書を管理すると、一貫したプロセスとより高い製品品質を保証できます。

• 管理されたコンテンツによる申請の準備

  保険機関や医薬品局の申請書類には高い正確性が求められます。作業のやり直しで規制当局に提出が遅れた場合、1回の遅れで数百万ドルのコストがかかる可能性もあります。文書ライフサイクル管理システムにより、適切なオーサリング、コラボレーション、承認のワークフローを確保します。

• 検査対応治験マスターファイル（TMF）

  臨床試験マスターファイルのタイムリーな完成が不可欠です。遅れは毎日、何百万もの収入減につながります。ファイルプランニングのテンプレートとワークフローはeTMFの効率的な完了を促進し、ダッシュボードはリアルタイムの洞察を提供します。

• 監査対応とコンプライアンスリスクの軽減

  不完全または不正確な情報は、コンプライアンスリスクを増大させます。FDA 21 CFR Part 11およびEMAの規格に沿った、事前検証済みのGxP環境内で文書を管理することにより、監査の準備態勢を確保し、コンプライアンスリスクを低減できます。

• 規制対象コンテンツの情報源の一元化

  ライフサイエンス従事者は、最新のコンテンツに継続的にアクセスする必要があります。重複した文書や古いバージョンは混乱の原因になります。役割と権限に基づいてコンテンツとプロセスを統一したソースで管理し、効率とコンプライアンスを強化します。

• 効果的な企業文書管理

  医薬品および医療機器の分野は文書の完全性に依存しています。不適切な管理はデータの改ざんにつながる可能性があります。このリスクを最小限に抑えるために、この分野用に設計された文書分類法、ライフサイクル、ワークフローを活用できます。

ポジションペーパーを読む