ソリューション

Regulatory Information Management

収益、効率、コンプライアンスを最大化するための規制コンテンツとプロセスの管理

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概要

コンピュータの画面上で規制情報の内容や手順を確認する人

ライフサイエンス企業は、新製品を販売し、製品登録を更新するために、地域の保健当局に規制当局への申請を行う必要があります。複雑で進化する要件により、規制当局の専門家は、統合されていない異種のテクノロジーやデータ間で情報を共有し、プロジェクトを追跡する必要に迫られています。

Regulatory Information Managementソリューションは、企業全体の規制コンテンツとプロセス管理を提供し、品質を犠牲にすることなく、収益を最大化し、コンプライアンスコストを最小化するのに役立ちます。

主なメリット

ビジネスにインパクトを与え、より良い結果を出す。

  • 製品の市場投入を加速させる

    企画から流通までのコンテンツ管理プロセスを一元化し、新製品をより効率的に市場に投入し、承認までの時間を短縮します。

  • グローバル製品戦略の調整

    エンドツーエンドの規制プロセスを監視し、高い品質と信頼性を持つ単一のコンテンツソースを使用して、プロアクティブな計画、オーサリング、実行を行います。

  • コンプライアンスを証明する

    製品に関連するやり取りを完全に把握することで、情報を簡単に表面化し、適切な手順を示すことができ、監査や検査の結果を改善することができます。

  • レギュラトリーコンテンツの最適化

    臨床、薬事、品質の各領域でコラボレーションを行い、コンテンツを再利用することで、グローバルドーシャ内のデータ品質と一貫性を向上させる。

ビジネスへの影響

  • 規制情報管理

    ライフサイエンス企業は、急速な規制の変化に対応する必要があります。規制された情報が様々なシステムに散在しているため、適応が難しく、市場投入までの時間が遅くなる。規制情報管理を一元化して効率化を図る。

  • オーケストレーションされた提出物

    医薬品申請の量と複雑さは増え続けています。限られた予算とスタッフの中で、薬事課は苦戦を強いられ、収益の伸びを妨げています。規制活動の合理化、自動化、編成を行う。

  • 信頼できる唯一の情報源

    医薬品の申請準備では、時間が重要です。業務プロセスが複数のサイロにまたがっているため、重複が生じ、情報ソースを追跡して正確性を確認するのに無駄な時間がかかっています。シームレスで迅速なコラボレーションを実現するために、単一の真実のソースを維持する。

  • 応募完了

    アプリケーションは、さまざまなソースからのコンテンツを必要とします。複数のツールや協力者から情報を集めて集約するため、見落としやボツになりがちです。提出書類に必要な要素がすべて含まれていることを確認する。

  • 保健所からの要請

    規制当局からは、情報提供の要請に対して迅速な対応が求められています。申請手続きの遅延により、収入減や生産停止につながる。統合された文書と通信記録を活用し、迅速な対応を実現します。

ソリューションの構成要素を探る

製品情報

オープンテキストは、規制情報管理を改善するためのバンドルソリューションを提供します。

プロフェッショナルサービス

OpenTextのコンサルティングサービスは、エンドツーエンドのソリューション導入と包括的なテクノロジーサービスを組み合わせて、システムの改善を支援します。

法規制情報管理資料

A path to excellence in the global regulatory submissions process

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Gaining a complete view of regulatory activity

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OpenText Documentum for Submission Store and View

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