Gestión documental más inteligente para las ciencias de la vida

• Mayor calidad del producto en los procesos de fabricación

  Los fabricantes deben proteger sus beneficios y su reputación. Las paradas de producción por incumplimiento pueden afectar negativamente a ambos. Gestionar los documentos con arreglo a las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) garantiza la coherencia de los procesos y una mayor calidad de los productos.

• Preparación para la presentación con contenido controlado

  Las presentaciones a las agencias sanitarias exigen un alto grado de precisión. Los retrasos en la presentación de documentos reglamentarios debidos a repeticiones pueden costar millones de dólares por retraso. Asegúrese de que los flujos de trabajo de autoría, colaboración y aprobación sean adecuados con un sistema de gestión del ciclo de vida de los documentos.

• Archivos maestros de ensayos listos para la inspección (TMF)

  Es esencial cumplimentar a tiempo los archivos maestros de los ensayos clínicos. Los retrasos pueden costar millones diarios en ingresos perdidos. Las plantillas de planificación de archivos y los flujos de trabajo facilitan la cumplimentación eficiente de los eTMF, mientras que los paneles de control ofrecen información en tiempo real.

• Preparación para auditorías y mitigación del riesgo de cumplimiento

  La información incompleta o inexacta aumenta el riesgo de cumplimiento. Garantice la preparación para auditorías y reduzca el riesgo de cumplimiento mediante la gestión de la documentación en entornos GxP validados previamente y alineados con las normas FDA 21 CFR Parte 11 y EMA.

• Una única fuente de contenidos regulados

  Los trabajadores de las ciencias de la vida necesitan un acceso continuo a los contenidos más recientes. Los documentos duplicados y las versiones obsoletas pueden causar confusión. Gestione el contenido y los procesos en una fuente unificada, basada en funciones y permisos, para mejorar la eficiencia y el cumplimiento.

• Controles eficaces de los documentos de la empresa

  El sector farmacéutico y de productos sanitarios depende de la integridad de los documentos. Los controles inadecuados pueden dar lugar a la manipulación de datos. Aproveche las taxonomías de documentos, los ciclos de vida y los flujos de trabajo diseñados específicamente para el sector para minimizar estos riesgos.

Lea el documento de posición