Regulatory Information Management
Gestionar el contenido y los procesos normativos para maximizar los ingresos, la eficiencia y el cumplimiento de la normativa.
Visión general
Las empresas del sector de las ciencias de la vida deben presentar solicitudes reglamentarias a las autoridades sanitarias regionales para comercializar nuevos productos y mantener actualizados los registros de productos. La complejidad y la evolución de los requisitos obligan a los profesionales de la regulación a sacar a la luz información y hacer un seguimiento de los proyectos a través de tecnologías y datos dispares y no integrados.
Regulatory Information Management ofrecen una gestión de procesos y contenidos normativos en toda la empresa que ayuda a maximizar los ingresos y minimizar los costes de cumplimiento sin sacrificar la calidad.
Principales ventajas
Impacte el negocio y consiga mejores resultados.
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Acelerar la comercialización de los productos
Unifique los procesos de gestión de contenidos desde la planificación hasta la distribución para lanzar nuevos productos al mercado de forma más eficaz y con plazos de aprobación más rápidos.
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Coordinar la estrategia global de productos
Supervise los procesos normativos de principio a fin para una planificación, autoría y ejecución proactivas utilizando una única fuente de contenidos con un alto grado de calidad y confianza.
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Demostrar el cumplimiento
Obtenga una visión completa de las interacciones relacionadas con los productos para hacer aflorar fácilmente la información y demostrar los procedimientos adecuados para mejorar los resultados de las auditorías e inspecciones.
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Optimizar el contenido normativo
Colaborar y reutilizar contenidos en todos los ámbitos clínicos, normativos y de calidad para mejorar la calidad y coherencia de los datos en el expediente global.
Impacto en las empresas
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Gestión de la información reglamentaria
Las organizaciones de ciencias de la vida deben seguir el ritmo de los rápidos cambios normativos. La información regulada está dispersa en varios sistemas, lo que dificulta la adaptación y ralentiza la comercialización. Unifique la gestión de la información reglamentaria para aumentar la eficiencia.
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Presentaciones orquestadas
El volumen y la complejidad de las presentaciones de medicamentos siguen creciendo. Con recursos presupuestarios y personal limitados, Asuntos Regulatorios lucha por seguir el ritmo, lo que obstaculiza el crecimiento de los ingresos. Racionalice, automatice y orqueste las actividades reguladoras.
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Fuente única de la verdad
En la preparación de una solicitud de medicamento, el tiempo es fundamental. Los procesos de trabajo atraviesan múltiples silos, lo que provoca duplicidades y pérdida de tiempo en el seguimiento de las fuentes de información para verificar su exactitud. Mantenga una única fuente de información para una colaboración rápida y sin fisuras.
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Finalización de la solicitud
Las aplicaciones requieren contenidos de diversas fuentes. Dado que la información se recopila y consolida a partir de múltiples herramientas y colaboradores, es fácil pasar algo por alto y ser rechazado. Asegúrese de que los paquetes de presentación incluyen todos los elementos necesarios.
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Solicitudes de las autoridades sanitarias
Los organismos reguladores exigen respuestas rápidas a las solicitudes de información. Los retrasos paralizan el proceso de solicitud, lo que conlleva pérdidas de ingresos y retenciones de producción. Aproveche los registros integrados de documentos y comunicaciones para obtener respuestas rápidas.
Explorar los componentes de la solución
Productos
OpenText ofrece una solución integrada para mejorar la gestión de la información reglamentaria.
- OpenText™ Documentum™ para Investigación y DesarrolloCree, revise y apruebe la documentación de presentación con mayor rapidez
- OpenText™ Documentum™ Presentación Almacenar y verObtenga una visión de 360 grados de la actividad reguladora
- OpenText™ Ciencias de la vida Smart ViewProporcione un acceso seguro, conforme a las normas y basado en la nube a contenidos y procesos
Servicios profesionales
OpenText Los servicios de consultoría combinan la implantación de soluciones integrales con servicios tecnológicos completos para ayudar a mejorar los sistemas.
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Regulatory Information Management recursos
Un camino hacia la excelencia en el proceso global de presentación de solicitudes reglamentarias
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