Lösningar

Regulatory Information Management

Hantera innehåll och processer som rör regelverk för att maximera intäkter, effektivitet och efterlevnad

Kontakta oss

Översikt

Person som granskar innehåll och processer för regleringsinformation på en datorskärm

Life Science-företag måste lämna in regulatoriska ansökningar till regionala hälsovårdsmyndigheter för att kunna marknadsföra nya produkter och hålla produktregistreringar uppdaterade. De komplexa och föränderliga kraven tvingar myndighetsrepresentanterna att hitta information och spåra projekt med hjälp av olika, icke-integrerade tekniker och data.

Regulatory Information Management lösningar erbjuder företagsövergripande hantering av innehåll och processer som hjälper till att maximera intäkterna och minimera kostnaderna för efterlevnad utan att ge avkall på kvaliteten.

Viktiga fördelar

Påverka verksamheten och uppnå bättre resultat.

  • Snabbare produkter till marknaden

    Förenhetliga innehållshanteringsprocesserna från planering till distribution för att få ut nya produkter på marknaden mer effektivt och med kortare tid till godkännande.

  • Samordna global produktstrategi

    Övervaka regelverksprocesser från början till slut för proaktiv planering, författande och genomförande med hjälp av en enda källa till innehåll med hög kvalitet och tillförlitlighet.

  • Demonstrera efterlevnad

    Få en fullständig bild av produktrelaterade interaktioner för att enkelt få fram information och visa på korrekta förfaranden för att förbättra resultaten av revisioner och inspektioner.

  • Optimera det regulatoriska innehållet

    Samarbeta och återanvänd innehåll inom kliniska, regulatoriska och kvalitetsområden för att förbättra datakvaliteten och enhetligheten i den globala dokumentationen.

Påverkan på verksamheten

  • Hantering av information om reglering

    Life Sciences-organisationer måste hålla jämna steg med snabba förändringar i regelverket. Regelverksinformation är utspridd i olika system, vilket gör det svårt att anpassa sig och fördröjer tiden till marknaden. Unifiera hanteringen av regulatorisk information för att öka effektiviteten.

  • Orkestrerade inlagor

    Volymen och komplexiteten i läkemedelsansökningarna fortsätter att växa. Med begränsade budgetresurser och personal kämpar Regulatory Affairs för att hålla jämna steg, vilket hämmar intäktstillväxten. Strömlinjeforma, automatisera och orkestrera regulatoriska aktiviteter.

  • En enda källa till sanning

    När man förbereder en läkemedelsansökan är tiden en kritisk faktor. Arbetsprocesser går över flera silos, vilket leder till dubbelarbete och bortkastad tid på att spåra informationskällor för att verifiera att de är korrekta. Upprätthåll en enda källa till sanning för snabbt och sömlöst samarbete.

  • Komplettering av ansökan

    Ansökningar kräver innehåll från olika källor. Eftersom information samlas in och konsolideras från flera olika verktyg och samarbetspartners är det lätt att missa något och bli avvisad. Se till att alla nödvändiga delar ingår i inlämningspaketen.

  • Begäran från hälsovårdsmyndighet

    Tillsynsmyndigheter kräver snabba svar på informationsförfrågningar. Förseningar gör att ansökningsprocessen drar ut på tiden, vilket leder till förlorade intäkter och produktionsstopp. Utnyttja integrerade dokument- och kommunikationsregister för snabba svar.

Utforska komponenterna i lösningen

Produkter

OpenText erbjuder en paketerad lösning för förbättrad hantering av regulatorisk information.

Professionella tjänster

OpenText Consulting Services kombinerar implementering av helhetslösningar med omfattande tekniktjänster som hjälper till att förbättra systemen.

Regulatory Information Management resurser

En väg till excellens i den globala processen för regulatoriska ansökningar

Läs positionspapperet

Få en fullständig bild av regleringsverksamheten

Läs positionspapperet

OpenText Documentum för lagring och visning av inlämningar

Läs översikten

Hur kan vi hjälpa till?