Regulatory Information Management
管理监管内容和流程，最大限度地提高收入、效率和合规性
概述
生命科学公司必须向地区卫生当局提交监管文件，以销售新产品并不断更新产品注册信息。复杂且不断变化的要求迫使监管专业人员在不同的、非集成的技术和数据之间浮现信息并跟踪项目。
Regulatory Information Management 解决方案提供全企业范围的监管内容和流程管理，有助于在不牺牲质量的前提下实现收入最大化和合规成本最小化。
主要优势
影响业务，取得更好的成果。
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加快产品上市
统一从规划到发布的内容管理流程，更高效地将新产品推向市场，缩短审批时间。
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协调全球产品战略
监控端到端的监管流程，利用具有高质量和高信任度的单一内容来源进行主动规划、编写和执行。
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展示合规性
全面了解与产品相关的互动，轻松获取信息并展示正确的程序，从而提高审核和检查的结果。
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优化监管内容
在临床、监管和质量领域开展合作并重复使用内容，以提高全球档案中的数据质量和一致性。
业务影响
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监管信息管理
生命科学组织必须跟上快速的监管变化。监管信息分散在不同的系统中，导致难以适应并延缓产品上市时间。统一监管信息管理，提高效率。
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协调提交
药品申报的数量和复杂性不断增加。由于预算资源和人员有限，监管事务部门难以跟上步伐，阻碍了收入增长。简化、自动化和协调监管活动。
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单一真相来源
在准备药物申请的过程中，时间至关重要。工作流程跨越多个孤岛，导致重复工作，浪费时间追踪信息源以验证准确性。维护单一信息源，实现快速、无缝协作。
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完成申请
应用程序需要来自不同来源的内容。由于信息是从多个工具和合作者那里收集和整合的，因此很容易遗漏某些内容而被拒绝。确保提交的文件包包含所有必要元素。
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卫生当局的要求
监管机构要求对信息请求做出快速回应。延误会拖延申请流程，导致收入损失和生产搁置。利用集成的文档和通信记录实现快速响应。
探索解决方案的组成部分
产品
OpenText 为改进监管信息管理提供了捆绑式解决方案。
- OpenText™ Documentum™ Content Management for Life Sciences确保生命科学领域的内容管理符合 GxP 标准
专业服务
OpenText 咨询服务将端到端的解决方案实施与全面的技术服务相结合，帮助改进系统。
- 加速您的信息管理之旅咨询服务
- 全面的信息管理服务和资源探索专业服务
- 缩短信息管理解决方案实现价值的时间打包服务
