Regulatory Information Management
Verwalten Sie regulatorische Inhalte und Prozesse, um Umsatz, Effizienz und Compliance zu maximieren
Übersicht
Biowissenschaftsunternehmen müssen bei den regionalen Gesundheitsbehörden Zulassungsanträge einreichen, um neue Produkte auf den Markt zu bringen und die Produktregistrierungen auf dem neuesten Stand zu halten. Die komplexen und sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen zwingen Regulierungsexperten dazu, Informationen zu erfassen und Projekte über verschiedene, nicht integrierte Technologien und Daten hinweg zu verfolgen.
Regulatory Information Management-Lösungen bieten ein unternehmensweites Management von reguliertem Content und Prozessen. Damit lassen sich ohne Qualitätsverluste die Einnahmen maximieren und die Kosten für die Einhaltung von Vorschriften minimieren.
Die wichtigsten Vorteile
Nehmen Sie mehr Einfluss auf die Geschäftsentwicklung und erzielen Sie bessere Ergebnisse.
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Bringen Sie Produkte schneller auf den Markt
Vereinheitlichen Sie die Content Management-Prozesse von der Planung bis zur Bereitstellung. So können Sie neue Produkte effizienter auf den Markt bringen und die Zeit bis zur Genehmigung verkürzen.
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Koordinieren Sie die weltweite Produktstrategie
Überwachen Sie den gesamten Regulierungsprozess für eine proaktive Planung, Erstellung und Ausführung. Nutzen Sie dabei eine einzige zentrale Content-Quelle mit einem Höchstmaß an Verlässlichkeit und Sicherheit.
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Gewährleisten Sie Compliance
Verschaffen Sie sich einen vollständigen Überblick über produktbezogene Interaktionen. Auf diese Weise können Sie Informationen leicht sichtbar machen und korrekte Verfahren nachweisen, um die Ergebnisse von Audits und Kontrollen zu verbessern.
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Optimieren Sie regulierten Content
Arbeiten Sie gemeinsam und nutzen Sie Content in allen Phasen des klinischen, regulatorischen und qualitätsbezogenen Bereichs. So verbessern Sie die Datenqualität und -konsistenz innerhalb des weltweiten Datensatzes.
Betriebswirtschaftliche Aspekte
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Verwaltung rechtlicher Informationen
Unternehmen der Biowissenschaften müssen mit den raschen Änderungen der Rechtsvorschriften Schritt halten. Die vorgeschriebenen Informationen sind über verschiedene Systeme verstreut, was die Anpassung erschwert und die Markteinführung verzögert. Vereinheitlichung der Verwaltung von Informationen über Rechtsvorschriften zur Steigerung der Effizienz.
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Orchestrierte Einreichungen
Der Umfang und die Komplexität der Zulassungsanträge für Arzneimittel nehmen weiter zu. Mit begrenzten Haushaltsmitteln und begrenztem Personal kann die Abteilung für Regulierungsangelegenheiten nur schwer Schritt halten, was das Einnahmenwachstum behindert. Rationalisierung, Automatisierung und Orchestrierung von Regulierungsaktivitäten.
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Single Source of Truth
Bei der Vorbereitung eines Arzneimittelantrags ist der Zeitfaktor entscheidend. Arbeitsprozesse verlaufen über mehrere Silos hinweg, was zu Doppelarbeit und Zeitverschwendung bei der Verfolgung von Informationsquellen zur Überprüfung der Richtigkeit führt. Behalten Sie eine einzige Quelle der Wahrheit für eine schnelle, nahtlose Zusammenarbeit bei.
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Vervollständigung der Antragstellung
Anwendungen benötigen Inhalte aus verschiedenen Quellen. Da Informationen aus verschiedenen Tools und von verschiedenen Mitarbeitern gesammelt und konsolidiert werden, kann man leicht etwas übersehen und abgelehnt werden. Vergewissern Sie sich, dass die eingereichten Unterlagen alle erforderlichen Elemente enthalten.
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Anfragen der Aufsichtsbehörden
Die Aufsichtsbehörden verlangen schnelle Antworten auf Informationsanfragen. Verzögerungen bringen das Antragsverfahren ins Stocken und führen zu Einnahmeverlusten und Produktionsausfällen. Nutzen Sie integrierte Dokumenten- und Kommunikationsaufzeichnungen für schnelle Antworten.
Lernen Sie die einzelnen Komponenten der Lösung kennen
Produkte
OpenText bietet eine gebündelte Lösung für ein verbessertes Regulatory Information Management.
- OpenText™ Documentum™ for Research and DevelopmentErstellen, prüfen und genehmigen Sie Einreichungsunterlagen schneller
- OpenText™ Documentum™ Submission Store and ViewErhalten Sie eine 360-Grad-Ansicht der regulatorischen Aktivitäten
- OpenText™ Life Sciences Smart ViewErmöglichen Sie den sicheren, konformen, Cloud-basierten Zugriff auf Content und Prozesse
Professional Services
OpenText Consulting Services kombinieren End-to-End-Lösungsimplementierung mit umfassenden Technologiedienstleistungen zur Systemoptimierung.
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