解決方案
Regulatory Information Management
管理法規內容和流程，以最大限度地提高收入、效率和合規性
概述
生命科學公司必須向地區衛生當局提交監管檔，以銷售新產品並更新產品註冊。複雜且不斷變化的要求迫使監管專業人員在不同的非集成技術和數據中顯示資訊並跟蹤專案。
Regulatory Information Management 解決方案提供企業範圍的法規內容和流程管理，有助於在不犧牲質量的情況下最大限度地提高收入並降低合規成本。
主要優勢
影響業務並取得更好的結果。
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加速產品上市
統一從規劃到分發的內容管理流程，以更高效地將新產品推向市場，並縮短審批時間。
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協調全球產品戰略
監控端到端監管流程，使用具有高度品質和信任度的單一內容源進行主動規劃、創作和執行。
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證明合規性
全面瞭解與產品相關的交互，輕鬆顯示資訊並演示適當的程式，以改善審核和檢查的結果。
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優化監管內容
跨臨床、法規和品質領域協作和重用內容，以提高全球檔案中的數據品質和一致性。
業務影響
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法規資訊管理
生命科學組織必須跟上快速的監管變化。受監管的資訊分散在各個系統中，因此難以適應並減慢上市時間。統一監管資訊管理，提高效率。
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精心策劃的提交
藥物提交的數量和複雜性持續增長。由於預算資源和人員有限，監管事務部難以跟上步伐，阻礙了收入增長。簡化、自動化和協調監管活動。
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單一事實來源
在準備藥物申請時，時間至關重要。工作流程跨越多個孤島，導致重複和浪費時間跟蹤資訊源以驗證準確性。維護單一事實來源，實現快速、無縫的協作。
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申請完成
應用程式需要來自各種來源的內容。由於資訊是從多個工具和協作者那裡收集和整合的，因此很容易遺漏某些內容並被拒絕。確保提交包包含所有必需的元素。
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衛生當局的要求
監管機構需要對資訊請求做出快速回應。延遲會使申請流程停滯不前，導致收入損失和生產停滯。利用集成的文件和通信記錄進行快速回應。
探索解決方案的元件
產品
OpenText 提供用於改善監管資訊管理的捆綁解決方案。
- OpenText™ Documentum™ Content Management for Life Sciences確保生命科學領域的內容管理符合 GxP 標準
專業服務
OpenText 諮詢服務將端到端解決方案實施與全面的技術服務相結合，以幫助改善系統。
- 加快您的資訊管理之旅諮詢服務
- 全面的資訊管理服務和資源探索專業服務
- 縮短資訊管理解決方案的價值實現時間打包服務
